Biologiske legemidler har vist seg å være effektive i behandling av kroniske immunologiske sykdommer. Dessverre er medikamentene kostbare, dette har ført til utvikling av biosimilars (kopipreparater) med betydelig lavere pris.
I NOR-SWITCH studien, som ble publisert i 2017, ble kopipreparatet CT-P13 sammenlignet med originalpreparatet Infliximab ved behandling av en rekke sykdommer (ulcerøs colitt, Crohns sykdom, Bekhterevs sykdom, rheumatoid artritt, psoriasis artritt og kronisk plaque psoriasis). Det var ingen forskjell i effekten av de to preparatene og ingen forskjell i bivirkninger. Men - for pasienter med Crohns sykdom var det muligens litt bedre virkning av originalpreparatet (nesten statistisk signifikant forskjell). Derfor ble det sådd tvil om kopipreparatet virkelig er like effektivt som originalpreparatet i behandling av pasienter med Crohns sykdom.
Den studien som publiseres nå er en forlenget studie for alle pasienter som var inkludert i NOR-Switch studien med kronisk inflammatoriske tarmsykdommer (inkludert Crohns sykdom). Alle pasienter (også de som fikk originalpreparatet i publikasjonen fra 2017) ble videre behandlet i 26 uker med kopipreparatet CT-P13. En forverring av Crohns sykdom ble registrert hos 20,6% av de pasientene som opprinnelig ble behandlet med originalpreparatet og hos 13,1% av de som hele tiden var blitt behandlet med kopipreparatet. Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant (95% konfidensintervall -5,2 til 21). I gruppen med ulcerøs colitt var det en forverring på henholdsvis 15,4% og 2,9%, men igjen ikke statistisk signifikant forskjell (95% konfidens intervall -0,1 til 25). Dermed kunne ingen signifikante forskjeller i effektiviteten av behandlingen registreres mellom gruppene. Det fantes heller ingen forskjeller mellom gruppene når det gjelder konsentrasjon av medikamentene i blodet, dannelse av antistoffer mot medikamentene eller uønskete hendelser (komplikasjoner) under behandlingen.
Forfatterne har konkludert med at det ikke fantes forskjeller i effektivitet, antistoffdannelse og sikkerhet ved behandling med Infliximab eller kopipreparatet CT-P13 for pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs colitt. Derfor kan erstatning av originalpreparatet med kopipreparatet CT-P13 anbefales.
Gert Huppertz-Hauss
Link PubMed
Doi: 10.1007/s40259-020-00438-7