Efficacy and safety of CT-P13 in inflammatory bowel disease after switching from originator Infliximab: Exploratory analyses from the NOR-SWITCH main and extension trials

2020 Er kopipreparatet CT-P13 like bra som originalpreparatet Infliximab for pasienter med kronisk betennelsessykdom i tarmen?

Main and Extension Trials. BioDrugs 23 Sep 2020
Jørgensen KK, Goll GL, Sexton J, Bolstad N, Olsen IC, Asak Ø, Berset IP, Blomgren IM, Dvergsnes K, Florholmen J, Frigstad SO, Henriksen M, Hagfors J, Huppertz‑Hauss G,.. et. al

​Biologiske legemidler har vist seg å være effektive i behandling av kroniske immunologiske sykdommer. Dessverre er medikamentene kostbare, dette har ført til utvikling av biosimilars (kopipreparater) med betydelig lavere pris.
I NOR-SWITCH studien, som ble publisert i 2017, ble kopipreparatet CT-P13 sammenlignet med originalpreparatet Infliximab ved behandling av en rekke sykdommer (ulcerøs colitt, Crohns sykdom, Bekhterevs sykdom, rheumatoid artritt, psoriasis artritt og kronisk plaque psoriasis).  Det var ingen forskjell i effekten av de to preparatene og ingen forskjell i bivirkninger. Men - for pasienter med Crohns sykdom var det muligens litt bedre virkning av originalpreparatet (nesten statistisk signifikant forskjell). Derfor ble det sådd tvil om kopipreparatet virkelig er like effektivt som originalpreparatet i behandling av pasienter med Crohns sykdom.

Den studien som publiseres nå er en forlenget studie for alle pasienter som var inkludert i NOR-Switch studien med kronisk inflammatoriske tarmsykdommer (inkludert Crohns sykdom). Alle pasienter (også de som fikk originalpreparatet i publikasjonen fra 2017) ble videre behandlet i 26 uker med kopipreparatet CT-P13. En forverring av Crohns sykdom ble registrert hos 20,6% av de pasientene som opprinnelig ble behandlet med originalpreparatet og hos 13,1% av de som hele tiden var blitt behandlet med kopipreparatet. Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant (95% konfidensintervall -5,2 til 21). I gruppen med ulcerøs colitt var det en forverring på henholdsvis 15,4% og 2,9%, men igjen ikke statistisk signifikant forskjell (95% konfidens intervall -0,1 til 25). Dermed kunne ingen signifikante forskjeller i effektiviteten av behandlingen registreres mellom gruppene. Det fantes heller ingen forskjeller mellom gruppene når det gjelder konsentrasjon av medikamentene i blodet, dannelse av antistoffer mot medikamentene eller uønskete hendelser (komplikasjoner) under behandlingen.

Forfatterne har konkludert med at det ikke fantes forskjeller i effektivitet, antistoffdannelse og sikkerhet ved behandling med Infliximab eller kopipreparatet CT-P13 for pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs colitt. Derfor kan erstatning av originalpreparatet med kopipreparatet CT-P13 anbefales.

Gert Huppertz-Hauss

Link PubMed

Doi: 10.1007/s40259-020-00438-7

Fant du det du lette etter?